近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类创新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐?）的药品上市许可申请已获得国家药品监督管理局正式受理。此次申请的适应症为：联合阿比特龙和泼尼松（或泼尼松龙）用于DNA修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者一线治疗。

该适应症的申报基于全球多中心Ⅲ期临床研究（SHR3162-III-305）。研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，全球共有132家中心参与，入组496例患者。研究结果显示，氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松方案在主要研究终点上显著优于对照组，有效延长了患者的影像学无进展生存期（rPFS），验证了该联合方案的临床价值。

前列腺癌是全球男性中发病率第二高、死亡率第五的恶性肿瘤。根据2022年全球数据，前列腺癌新发病例数约146.7万，死亡病例超39.7万，发病率在多个地区居首。研究显示，约10%-30%的患者存在DNA修复基因缺陷（DRD+），尤其涉及同源重组修复（HRR）相关基因（如BRCA1/2、PALB2、RAD51等），此类患者常表现出更差的预后，临床治疗需求迫切。近年来，PARP抑制剂成为国际公认的标准治疗选择之一，为DRD+患者带来新的治疗希望。

氟唑帕利是恒瑞医药自主研发的创新型口服PARP抑制剂，也是中国首个原研的此类药物。该药通过特异性抑制DNA修复通路，精准杀伤肿瘤细胞，已在多个适应症中展现显著疗效。自2020年12月获批上市以来，氟唑帕利已获批五个适应症，涵盖卵巢癌及乳腺癌领域，为相关患者提供了重要的治疗选择。

此次前列腺癌新适应症的申报，是恒瑞医药在肿瘤治疗领域持续深耕的又一成果，标志着公司创新药研发的又一突破。未来，恒瑞医药将继续坚持创新驱动战略，推进更多高质量临床研究，为不同疾病领域的患者带来更安全、更有效的治疗方案。