近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司传来好消息，其收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司研发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊正式获批上市。

该药品的适应症明确，一方面，在控制饮食的基础上，可用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平；另一方面，能与他汀类药物联合使用，针对确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2 种其他心血管疾病危险因素，且合并高甘油三酯血症（≥150mg/dL）的成年患者，起到降低心血管事件风险的作用。值得一提的是，本次该药品获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

从药物成分来看，二十碳五烯酸乙酯是 ω-3 脂肪酸二十碳五烯酸（EPA）的稳定乙酯。研究表明，EPA 可降低肝脏极低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成和 / 或分泌，还能提高循环极低密度脂蛋白（VLDL）颗粒中甘油三酯（TG）的清除率。要知道，TG 水平升高是增加缺血性心血管事件风险的独立危险因素。目前临床上用于降低 TG 的药物有贝特类、烟酸类和混合 ω-3 多不饱和脂肪酸，但研究表明，这些药物并无明确的心血管事件获益，因此，临床上对能与他汀类药物合用、不良反应发生率低且可安全有效降低 TG 及缺血性心血管事件发生率的药物需求迫切。

而恒瑞医药此次获批的二十碳五烯酸乙酯软胶囊，相较于传统降 TG 药物具备独特优势。它拥有降 TG、抗炎、抗氧化、抗栓、逆转斑块等多重机制，能有效降低缺血性心血管事件的发生率。此外，和贝特类、烟酸类药物不同，该药品无肝肾功能不全使用禁忌，慢性肾脏病患者可安全使用，妊娠期使用也相对安全。