礼来LLY.USMirikizumab注射液获纳入突破性疗法

来源:证券之星 2023-07-26 10:14:08  阅读量:11029   

据了解,Mirikizumab 是礼来在研的一款 IL-23p19 单抗,刚于今年3月在日本获批上市,针对中至重度溃疡性结肠炎,成为首款治疗 UC 的 IL-23p19 抗体。

值得注意的是,针对向 FDA 递交的 Mirikizumab 治疗 UC 的生物许可申请,5 月礼来宣布收到了FDA 发出的完整回复函,FDA 表示对 Mirikizumab 生产制造过程存在疑问,但并未提及功效与安全性相关问题。礼来表示将继续与 FDA 积极合作,争取尽快在美国上市。

当前礼来正在开展针对克罗恩病的 III 期临床试验,相关结果预计将于今年披露。在国内,针对克罗恩病以及溃疡性结肠炎均已进入 III 期临床阶段,前者 2 项 III 期临床试验在研,后者 3 项。

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